Разработка технологий производства готовых лекарственных форм

 

Услуги:

            Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова осуществляет весь комплекс научно-исследовательских работ для производства готовых лекарственных форм:

• Разработка оригинальных и дженериковых составов готовых лекарственных форм;

• Разработка и апробация на опытно-промышленном оборудовании технологии изготовления готовых лекарственных форм;

• Получение опытных серий готовых лекарственных форм для доклинических исследований.

 

            В рамках разработки технологий производства готовых форм осуществляются:  

• Маркетинговый анализ рынка и консалтинг.

• Литературный и патентный поиск. Анализ возможности обхода действующих патентов.

• Подбор сырья и поставщиков c учетом специфики российского законодательства.

• Разработка составов и технологических условий получения готовых форм с контролем по результатам соответствия нормативной документации и сравнительного теста кинетики растворения.

• Разработка концепт-проекта производственной линии.

• Масштабирование и оптимизация процесса на собственной производственной площадке.

• Разработка технологии очистки оборудования.

• Изучение срока хранения готовых форм в естественных и стрессовых условиях.

• Трансфер технологии на площадку заказчика.

• Разработка аппаратурного оформления и технологической схемы, проектирование производственного участка.

• Наработка опытных серий для доклинических исследований.

• Разработка лабораторных, опытно-промышленных и пусковых регламентов согласно ОСТ 64-02-003-2002.

• Разработка регистрационного досье (Drug Master File) в формате CTD.

           

 

Оборудование:

             Отдел фармацевтической разработки располагает помещениями и линейкой лабораторного оборудования для получения всего спектра твердых лекарственных форм. Общая площадь лабораторно-производственных помещений отдела составляет 950 кв. м., из них чистые помещения класса D – 360 кв.м.

             Технологическое оборудование, используемое при фармацевтической разработке, представлено следующими аппаратами:

• шкаф сушильный-стерилизатор Binder ED115;

• ультрацентробежная мельница Retch ZM 200;

• миксер-гранулятор с высоким усилием сдвига Diosna P1/6;

• установка гранулирования в псевдоожиженном слое Diosna Minilab XP;

• универсальный привод с различными технологическими насадками для выполнения смешивания, влажного гранулирования, покрытия оболочкой Pharmag;

• ротационный таблеточный пресс MiniPress II Pharmag;

• тестер хрупкости Pharma Test PT 13311E;

• автоматическая машина для наполнения капсул Pharmag MiniCap;

• полуавтоматическая блистеровочная машина Dott.Bonapace & C;

• полуавтоматическая счетная машина для наполнения флаконов таблетками и капсулами KBW AC2000.

           

​