
Разработка технологий производства готовых лекарственных форм
Услуги:
Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова осуществляет весь комплекс научно-исследовательских работ для производства готовых лекарственных форм:
-
Разработка оригинальных и дженериковых составов готовых лекарственных форм;
-
Разработка и апробация на опытно-промышленном оборудовании технологии изготовления готовых лекарственных форм;
-
Получение опытных серий готовых лекарственных форм для доклинических исследований.
В рамках разработки технологий производства готовых форм осуществляются:
-
Маркетинговый анализ рынка и консалтинг.
-
Литературный и патентный поиск. Анализ возможности обхода действующих патентов.
-
Подбор сырья и поставщиков c учетом специфики российского законодательства.
-
Разработка составов и технологических условий получения готовых форм с контролем по результатам соответствия нормативной документации и сравнительного теста кинетики растворения.
-
Разработка концепт-проекта производственной линии.
-
Масштабирование и оптимизация процесса на собственной производственной площадке.
-
Разработка технологии очистки оборудования.
-
Изучение срока хранения готовых форм в естественных и стрессовых условиях.
-
Трансфер технологии на площадку заказчика.
-
Разработка аппаратурного оформления и технологической схемы, проектирование производственного участка.
-
Наработка опытных серий для доклинических исследований.
-
Разработка лабораторных, опытно-промышленных и пусковых регламентов согласно ОСТ 64-02-003-2002.
-
Разработка регистрационного досье (Drug Master File) в формате CTD.
Оборудование:
Отдел фармацевтической разработки располагает помещениями и линейкой лабораторного оборудования для получения всего спектра твердых лекарственных форм. Общая площадь лабораторно-производственных помещений отдела составляет 950 кв. м., из них чистые помещения класса D – 360 кв.м.
Технологическое оборудование, используемое при фармацевтической разработке, представлено следующими аппаратами:
-
шкаф сушильный-стерилизатор Binder ED115;
-
ультрацентробежная мельница Retch ZM 200;
-
миксер-гранулятор с высоким усилием сдвига Diosna P1/6;
-
установка гранулирования в псевдоожиженном слое Diosna Minilab XP;
-
универсальный привод с различными технологическими насадками для выполнения смешивания, влажного гранулирования, покрытия оболочкой Pharmag;
-
ротационный таблеточный пресс MiniPress II Pharmag;
-
тестер хрупкости Pharma Test PT 13311E;
-
автоматическая машина для наполнения капсул Pharmag MiniCap;
-
полуавтоматическая блистеровочная машина Dott.Bonapace & C;
-
полуавтоматическая счетная машина для наполнения флаконов таблетками и капсулами KBW AC2000.



Специалисты :

Старший научный сотрудник
Трубников Алексей Александрович
кандидат фармацевтических наук

Научный сотрудник
Онегин Сергей Владимирович
кандидат фармацевтических наук

Научный сотрудник
Парфёнов Андрей Александрович
кандидат фармацевтических наук