Разработка технологий производства фармацевтических субстанций

Услуги:

Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова предлагает услуги по разработке технологий производства фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями руководящих указаний ICH Q8, а так же трансферу технологий на производственную площадку.

В рамках создания технологий производства осуществляются:

Аналитические услуги и консалтинг.
Литературный и патентный поиск по всем современным научным базам данных. Анализ возможности обхода действующих патентов.
Разработка предварительных схем синтеза,
Подбор химического сырья и поставщиков c учетом специфики российского законодательства.
Лабораторная постадийная проработка и оптимизация химических процессов.
Масштабирование на собственной производственной площадке.
Трансфер технологии на площадку заказчика.
Разработка аппаратурного оформления и технологической схемы, проектирование производственного участка.
Наработка образцов для доклинических/клинических исследований (в диапазоне 10 мг-100 кг)
Разработка лабораторных, опытно-промышленных и пусковых регламентов согласно ОСТ 64-02-003-2002.
Разработка регистрационного досье (Drug Master File) в формате CTD.

Для действующих производств предлагается оптимизация технологических процессов и обучение производственного персонала. С помощью методов физико-химических разделения и очистки предлагается подготовка и аттестация первичных стандартных образцов. На опытно-промышленном участке возможно контрактное производство реагентов, полупродуктов и технических субстанций в количестве 10-100 кг для проведения исследований и регистрационных действий.

В рамках участия в составе консорциума GP13, объединяющего производителей оборудования, инженерно-технические и финансовые компании, возможна реализация комплексных проектов создания фармацевтических предприятий с нуля “под ключ” - поиск проектов, предпроектное исследование, подбор поставщика, презентация проекта, проектное финансирование, проектирование, производство, поставка, программирование, подготовка кадров, пусконаладочные работы, постобслуживание, посткомплектация.

Оборудование:

Для исследования масштабирования технологических процессов и наработки опытно-промышленных серий лаборатории оснащены оборудованием для химического синтеза с рабочей поверхностью из стекла, эмали и нержавеющей стали:

линия стеклянного оборудования Büchi «minipilot» (ректор 15 л - нутч-фильтр 10 л - реактор 15 л - сборник 50 л - термостат Julabo Presto Plus HL 50);
линия стеклянного оборудования Büchi BR/GR (ректор 60 л - нутч-фильтр 50 л - реактор 60 л - сборник 5о л - термостат Julabo FP55-S);
линия эмалированного оборудования Büchi CR (ректор 60 л - центрифуга PPTD 10 л - реактор 60 л - сборник 50 л - термостат Julabo FP55-S);
линия оборудования из нержавеющей стали 316L InoxPharm (ректор 50 л - нутч-фильтр - фильтр тонкой очистки - реактор 50 л - нутч-фильтр - сборник 100 л - термостат Julabo Presto W92tt);
линия оборудования из нержавеющей стали 316L Inoxpa (ректор 120 л - центрифуга PPTD 25 л - ректор 250 л - сборник 200 л - термостат Julabo Presto W92tt);
системы для упаривания и регенерации растворителей: ротационный испаритель Buchi Rotovapor R-220 SE, ротационный испаритель Buchi R-250R2W.